2023年6月26日，韓國食品藥品安全部（MFDS）向WTO報送G/TBT/N/KOR/1150號通知，計劃對《生物制劑等品種許可、審查規(guī)定》進行修訂。修訂目標是為了進一步加強國內生物制劑的安全。截至2023年8月25日，此修訂正在征求意見階段。
我國是全球第二大生物制劑市場，且相關產品的出口規(guī)模逐年遞增，僅2022年我國對韓國出口醫(yī)藥產品就達到了12.57億美元。當前韓國為我國”西藥制劑”第一出口大國，因此此次修訂對我國出口企業(yè)影響重大。建議出口企業(yè)應高度關注此次修訂的內容更改，及時調整產品策略，避免后續(xù)出口產生不必要的貿易損失。
修訂內容概述：
（1）新詞義定義：為新出現(xiàn)的活菌制劑等名詞定義；
（2）質量體系審查要求：制定了適用于設計質量體系（QbD）的質量審核要求（方案第4條、第26條）；
（3）”科學論文引用索引”范圍擴大：擴大了被認定為藥理作用和臨床試驗效果資料的”科學論文引用索引”范圍（方案第7條）；
（4）改善穩(wěn)定性試驗資料的提交條件：對變更制造方法時，改善穩(wěn)定性試驗資料的提交條件進行了更改；
（5）風險管理計劃提交程序：對于MFDS認可的自行注射產品，新增了強制性提交風險管理計劃（RMP）的程序；
（6）RNA和DNA疫苗評價標準：建立了RNA和DNA疫苗評價標準。
